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55体育|中国医药产业正逐步与国际规范接轨


本文摘要:"GoodManufacturingPractice"(GMP)、"GoodLaboratoryPractice"(GLP)、"GoodClinicalPractice"(GCP),近年来,这3个"GoodPractice"正在影响着整个中国医药产业--从国家强迫实行到企业心态继续执行,我国新药研究与产业化过程中的诸多环节标准缺少或标准不规范的现状获得了相当大的提高,环绕医药生产现代化的整体规划及目标,参照国际规范标准,明确提出并建议制订符合中国特色的质量掌控、疗效评价,临床应用于及生产等一系列标准规范,不仅有效地提升了我国医药研究与研发的整体水平,更加中国药业*惜南北国际市场铺轨架桥。

"GoodManufacturingPractice"(GMP)、"GoodLaboratoryPractice"(GLP)、"GoodClinicalPractice"(GCP),近年来,这3个"GoodPractice"正在影响着整个中国医药产业--从国家强迫实行到企业心态继续执行,我国新药研究与产业化过程中的诸多环节标准缺少或标准不规范的现状获得了相当大的提高,环绕医药生产现代化的整体规划及目标,参照国际规范标准,明确提出并建议制订符合中国特色的质量掌控、疗效评价,临床应用于及生产等一系列标准规范,不仅有效地提升了我国医药研究与研发的整体水平,更加中国药业*惜南北国际市场铺轨架桥。  GMP:证书的增强和完备  作为药品生产和管理的基本准则,GMP限于于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序,也是新建、扩建和改建医药企业的依据。1963年,美国*实施药品生产质量管理规范--GMP,此后各国积极响应,相继制订并实行了合乎各国国情的GMP条例。  1982年,中国医药工业公司授予了《药品生产管理规范(全面推行本)》,这是我国医药工业第一次试水GMP。

此后,经过几次的改动与重复实践中,我国的GMP管理规范获得了更进一步的完备和发展。  1999年,原国家药品监督管理局*惜修改并施行了《药品生产质量管理规范(1998年修改)》,规定于1999年8月1日起全面实施。到2000年底,我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的生产企业早已全部按GMP的组织生产。自2004年7月1日起,我国开始强迫实行药品GMP证书,凡没能获得GMP证书的企业,将不准不许展开药品生产。

目前我国正在分阶段、分品种、分剂型逐步全面实施GMP证书。  目前,业界无意GMP是药品确实转入国际市场的必要条件广泛达成协议了共识。药品生产从原料进厂到成品合格出厂,中间牵涉到多种生产工艺和质量管理环节,任何一个环节的疏失都有可能经常出现药品被混药、被污染。

GMP体系是对药品生产的全过程展开质量管理和质量掌控的有效地规范,已沦为国际化的标准,为全球制药业广泛接纳。约将近GMP标准,产品质量的可靠性和皆一性就无法确保,也就无法取得国际市场尊重。

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  时隔化学药及中成药生产企业实行GMP证书制度之后,从明年1月1日起,我国中药饮片行业也将全面实施GMP证书,政府已强令拒绝,在规定期限内并未取得证书的企业将不准投产。"GMP证书是提高行业水平、规范行业秩序的措施,不这样做到,中药饮片不仅无法走进国门,也很难在与中成药及化学药的竞争中攻下现有的市场份额。

"面临将要开始实行的中药饮片行业全面实施GMP证书,北京医药行业协会中药饮片专业委员会主任苏桂云回应。  8月8日,在国家食品药品监督管理局(SFDA)例会举行的新闻发布会上,该局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛回应,今年下半年,我国将在药品安全监管方面积极开展整治和监管,其中在生产环节上,国家将修改药品的GMP证书标准,改革药品的GMP生产检查方式,与药品登记现场检查展开融合,从而增大对药品GMP证书的工作。

  据颜江瑛透漏,今年下半年,SFDA还将之后对日常的生产监管增大GMP的追踪检查和检查力度,以此敦促企业心态继续执行GMP规范。  GLP、GCP:安全性用药的确保  怎样确保药品在GMP实行过程之外的非临床研究及临床试验某种程度是"GoodPractice"?GLP和GCP两大管理规范与GMP相辅相成,为用药安全性获取了强力确保。

  GLP是药品安全性评价过程中就的组织管理、项目实行、记录报告、资料留存等方面所制订的法规,即药物非临床研究质量管理规范。其目的在于确保药品安全性评价的完整性、可靠性和重复性。

安全性、有效地是新药*显然、*最重要的拒绝,目前有数大约70个国家和地区制订了GLP法规。  1999年,SFDA根据国际上GLP的发展和我国的实际情况,施行了《药物非临床研究质量管理规范》,并于当年11月1日起实施。

2003年,SFDA公布了《药物非临床研究质量管理规范检查办法(全面推行)》。2007年4月,SFDA在总结了2003年全面推行《办法》的经验,普遍征询了各方的意见,糅合国内外涉及的先进设备管理经验的基础上,参照了涉及法律法规授予了新的修改的《药物非临床研究质量管理规范证书管理办法》。  今年4月的这次修改,既有总体内容上的突破,同时顾及明确条款的修葺,具备很强的现实意义。此次修改,强化了对通过证书的药物非临床研究机构的监督管理,明确规定了药物非临床安全性评价研究机构对人员和设施的根本性更改或有可能影响GLP实行的相当严重事件的报告制度,明确规定对已通过GLP证书的机构将实行随机检查、有因检查和3年一次的定期检查,并规定了定期检查的程序拒绝。

  我国*早于公布GCP证书是在1998年3月,卫生部施行了《药品临床试验管理规范(全面推行)》;此后在SFDA正式成立后,对该规范展开了更进一步的辩论和改动,并于1999年9月1日月施行并实行。在我国引进、推展和实行GCP这近十年的时间里,GCP的制订不仅确保了临床试验过程的规范,其结果科学可信,也某种程度确保了受试者的权益并确保其安全性。

  研发外包:世界寄予厚望中国  我国重新加入WTO后,全球医药市场再次发生了许多变化,其中一个最重要的变化是跨国药企的移往生产和委托加工日益不断扩大,医药研发外包业务在我国方兴未艾。随着上海药明康德、机智化学、北京智元、本原正阳等一大批接续医药研发外包业务的公司很快发展一起,他们在国内医药行业坚决实践中和推展了国际标准的GLP和GCP,并为中国制药由仿造向创意的改变培育了大批*人才,同时,也让世界医药业开始注目中国,理解中国。  然而,目前我国虽然创建了很多GLP基地,但与国际构建互认的还较为较少。

上海药物研究所安全性评价研究中心是我国首批通过GLP证书的23家实验室之一,其负责人上海药物研究所所长丁健回应,通过中国GLP与其他国家构建双边或者多边的协议,需要使中国的GLP在相互协议的过程中逐步提高标准,减缓提高国内实验室水平的速度;同时,凭借我国的动物资源和人力资源等优势,取得国外安全性评价的业务。  美国国立公共卫生研究院国家癌症研究所博士贾力指出,GLP国际协商的目的某种程度是确保研究质量,还在于增进合理的医药科研和经济快速增长,必需通过合作增进全球GLP法规趋同。"中美之间在GLP方面构成双边协议*最重要,因为这一协议不会对那些期望把产品销售到对方市场的公司在申请人药品登记时产生一定的大力影响。

"贾力特别强调,世界制药业的人与自然有序发展特别是在必须来自发展中国家的反对。  GLP、GCP:安全性用药的确保  怎样确保药品在GMP实行过程之外的非临床研究及临床试验某种程度是"GoodPractice"?GLP和GCP两大管理规范与GMP相辅相成,为用药安全性获取了强力确保。  GLP是药品安全性评价过程中就的组织管理、项目实行、记录报告、资料留存等方面所制订的法规,即药物非临床研究质量管理规范。

其目的在于确保药品安全性评价的完整性、可靠性和重复性。安全性、有效地是新药*显然、*最重要的拒绝,目前有数大约70个国家和地区制订了GLP法规。  1999年,SFDA根据国际上GLP的发展和我国的实际情况,施行了《药物非临床研究质量管理规范》,并于当年11月1日起实施。

2003年,SFDA公布了《药物非临床研究质量管理规范检查办法(全面推行)》。2007年4月,SFDA在总结了2003年全面推行《办法》的经验,普遍征询了各方的意见,糅合国内外涉及的先进设备管理经验的基础上,参照了涉及法律法规授予了新的修改的《药物非临床研究质量管理规范证书管理办法》。


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